Ill.mi

Ferruccio Fazio, Ministro della salute

e

Guido Rasi, Direttore Generale dell’AIFA

e, p.c.

Sergio Pecorelli, Presidente AIFA

e

Eugenia Maria Roccella, Sottosegretario di Stato delegato dal Ministro della salute

Tutti in ROMA, Loro Sedi

Egregi prof. Ferruccio Fazio e prof. Guido Rasi,

in qualità di rappresentanti delle Associazioni pazienti ci rivolgiamo a Voi per la tutela della salute e la corretta informazione ai pazienti, azioni che sono missioni centrali sia del Ministero della Salute che dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Premesso che:

- fin dal 2006 al Ministro competente in carica e ai vertici dell’Aifa, abbiamo segnalato che, in Italia a differenza di altri paesi europei, le gonadotropine di derivazione umana non riportavano giuste avvertenze sul rischio di contrarre patologie virali per chi li assume. A seguito di tale richiesta nel rispetto del principio di precauzione, con Determina AIFA del 20 luglio 2006 (pubblicata il 27 luglio 2006), fu introdotta una nota nelle avvertenze di tutti i medicinali autorizzati con procedura Nazionale contenenti gonadotropine estratte da urine umane del seguente tenore: «Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti»;

- nel 2006, per mutuo riconoscimento con la Danimarca è avvenuta l’immissione in commercio del farmaco Meropur, farmaco estratto da urine umane che non riporta però nel foglio illustrativo la necessaria avvertenza prevista per gli altri farmaci urinari (avvertenze inoltre presenti nel medesimo preparato venduto sia in Francia che in UK- cfr. all. 1-);

- nel 2007 abbiamo segnalato agli organi competenti tale omissione, che induce il paziente alla convinzione di assumere un farmaco esente dai rischi previsti per le altre gonadotropine da urinari;

- nel 2009 abbiamo evidenziato direttamente all’AIFA che sul piano prettamente scientifico un recente studio, pubblicato su RBMOnline (cfr. all. 2) dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, condotto su farmaci venduti in Italia tra cui il Meropur, ha evidenziato la presenza di 23 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo studio pubblicato su J Reprod Med 2009 “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” (cfr. all. 3), si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari, emerge la presenza di prioni in tali farmaci;

- lo scorso anno il prof. Alain Van Dorsslaer, Capo del Dipartimento di Spettrometria di massa - Università di Strasburgo – Francia, ha continuato lo studio già pubblicato con la Dr.ssa Monica Lispi, e risulta che gli elementi impuri nel Meropur ad oggi risultano 39 (cfr. all. 4);

- le linee guida WHO sulla distribuzione nei tessuti dell'infettività da Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili, sono state aggiornate nel 2010 con il passaggio delle urine dalla categoria dei tessuti privi di infettività alla categoria dei tessuti a bassa infettività. Di fatto però la direttiva 2004/23/CE e successive direttive applicative, recepite in Italia con i DLGS 191/07, e 16/10 e successivi Decreti applicativi, attinenti anche a donatori di materiale biologico di partenza per la preparazione di farmaci, sono riferite a tessuti e cellule, incluso sangue periferico, sangue da cordone ombelicale, cellule staminali da midollo osseo etc, ma non includono le donatrici di urine o il controllo di ogni campione di urina raccolto (cfr. all. 5);

- a tali evidenze scientifiche si aggiungono anche le questioni giudiziarie per corruzione che hanno investito la Ferring (casa produttrice del farmaco) e i vertici AIFA del 2006 e il senatore Cursi in riferimento all’immissione in commercio anche del Meropur e alla contrattazione del prezzo maggiore. Questioni che tramite i mass media risultano concluse con un patteggiamento proposto dalla Ferring all’inizio dello scorso luglio.

In ultimo, lo scorso 13 settembre al 20th word Congress on Fertilità and sterilità, tenutosi a Monaco, è stato evidenziato che le Gonadotropine derivate dalle urine contengono molte impurezze tra cui la proteina prionica (cfr. FC 15-8 ART Clinical, allegato n. 6), ed inoltre, il prof. Alain Van Dorsslaer, Capo del Dipartimento di Spettrometria di massa - Università di Strasburgo – Francia, a seguito degli studi effettuati e degli intercorsi contatti ci ha comunicato che:

«3. Based on above, we decided to assess the presence of prion protein in different urinary derived gonadotropin preparations using both the classical proteomic approach already used in the past research study (RMBonline 2009, Bassett et al), and LC-MRM analysis.

4. The results we obtained demonstrate the presence of prion protein in the products tested:

- two different products containing u-hCG,

- two batches of the same product containing hMG-HP,

- two different products containing hMG.

No prion has been identified in any of the recombinant products tested Some of these products, u-hCG, hMG and hMG-HP are present on Italian market, to my knowledge

5. These finding demonstrate that the production processes used by different manufacturers are not able to remove the prion presents in the source material used.

As well as the quality control the manufacture used were unable the identification of this impurities.

6. To date there is no evidence that prion-related disease can be acquired by using urinary gonadotropins, however the potential risk should be reconsidered». (cfr. all. 7);

- da mesi l’Aifa, costantemente ci ha aggiornati sulla valutazione tecnica della problematica da noi sollevata. Ma allo stato attuale le evidenze scientifiche fanno emergere che il Meropur non si differenza dagli altri urinari e pertanto deve riportare le giuste avvertenze alla luce delle linee guida WHO del 2010 e delle normative nazionali. Inoltre il Meropur non è affatto puro ed è venduto ad un prezzo non giustificato dalla purezza asserita.

CHIEDIAMO

1) al Ministro della Salute e ai vertici dell’Aifa, di prendere immediati provvedimenti in riferimento al Meropur, sotto tutti i profili e di valutare interventi specifici come previsto in applicazione delle norme vigenti e del Codice Comunitario in materia, chiediamo che sia azionato come previsto, idoneo procedimento per sospendere o revocare l’autorizzazione inerente al Meropur per la tutela della salute dei pazienti nel rispetto del principio di precauzione. In generale alla luce degli studi effettuati dall’università di Strasburgo, rivalutare il possibile rischio nell’utilizzo delle gonadotropine da urinari sempre nel rispetto del principio di precauzione per la tutela della sicurezza del paziente;

2) che le associazioni di pazienti e di tutela che rappresentiamo siano parte di eventuali tavoli tecnici che affronteranno la questione sollevata.

Chiediamo inoltre un incontro per discutere della questione sollevata e delle proposte avanzate.

Nell’attesa di un favorevole riscontro porgiamo i migliori auguri di buon lavoro e i nostri più Cordiali Saluti.

Filomena Gallo, Presidente Associazione Amica Cicogna onlus – amica.cicogna@virgilio.it

Laura Pisano, Presidente Associazione L’altra Cicogna onlus - laurapisano@hotmail.com

Federica Casadei, Presidente Associazione Cerco un bimbo - f.casadei@mclink.it

Marco Cappato, Segretario Associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica - info@associazionecoscioni.it

Vincenzo Donvito, Presidente Aduc, Associazione per i diritti degli utenti e consumatori - v.donvito@aduc.it

Teresa Petrangolini, Segretario Generale di Cittadinanzattiva - t.aceti@cittadinanzattiva.it

Salerno, Roma, Firenze, Bologna, 5 ottobre 2010